mro系统
作者:wepoker德州官网版 阅读量: 发布时间:2024-12-09 01:31:51
1、一般情㊣况下,仓库使用面积应当不小于 30 平方米;经营植介入医疗器械仓库和经营场所应在同一建筑物内。
2设备售后服务管理制度、如果经营一次性使用无菌医疗器械,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于 200 平方米。
3、若经营体外诊断试剂,经营场所面积不小于 100 平✅方米,仓库不小于 60 平方米,还应有至少 20 立方米的冷库。
二、经营场所:经营第三类医疗㊣器械产品的,经营场所使用面积应当不㊣小于 40 平方㊣米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于 25 平方米(跨设区市设置的除外)。
1、质量管理人、质量机构负责人应当㊣具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。
3、人员数量:通常需要有 3 名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书。
4、产品要求:必须要有合乎业㊣务范围的产品㊣㊣信息,并出具产品的注册证、供应商营业执照、许可证及授权书等相关证明文件。
1、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度,包括采购mro系统、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和㊣不良事件的报告制度等。
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